دکتر مریم اسلامی
Biotherapeutics Iovance درخواست مجوز بیولوژیک خود (BLA) را برای درمان لیفیلوسل با لنفوسیت نفوذ کننده تومور (TIL) برای درمان ملانوم پیشرفته تکمیل کرده است. “تکمیل ارسال BLA ما برای lifileucel یک گام مهم به جلو در سفر ما برای ارائه اولین سلول درمانی فردی و یکباره برای یک تومور جامد است. من مایلم از بیماران و پزشکانی که در کارآزمایی بالینی 01-144-C و تیم بازبینی FDA برای تعهد و حمایت آنها شرکت کردند و همچنین تیم داخلی خود را برای تلاش فوق العاده آن ها در تکمیل اولین ارسال BLA برای Iovance قدردانی کنم.
فردریک وگت، دکترا، JD ،رئیس موقت و مدیر اجرایی، آیوانس، در بیانیه ای گفت. 1« آماده سازی ما برای تجاری سازی برای پشتیبانی از راه اندازی در اواخر امسال در مسیر است. ما مشتاقانه منتظر ادامه همکاری با FDA هستیم، زیرا آن ها این کلاس جدید از درمان را برای بیماران ملانوم پیشرفته با گزینه های محدود بررسی می کنند.
ارسال BLA در ابتدا قرار بود در سه ماهه چهارم سال 2022 تکمیل شود، اما پس از درخواست FDA اطلاعات اعتبار سنجی تکمیلی و داده های قابل مقایسه در مورد lifileucel ،به تعویق افتاد.
درمان با L1/1-PD، و در صورت مثبت بودن جهش BRAF، قبل از درمان با مهارکننده BRAF یا Lifileucel. MEK/BRAF اخیرا داده های مثبتی را از فاز 2 کارآزمایی بالینی (NCT02360579 (01-144-C در این نشانه در اواخر سال 2022 با نرخ پاسخ عینی 4.31 (ORR ٪) نشان داد، مدت زمان متوسط پاسخ (DOR) که در یک زمان به دست نیامده است.
میانگین پیگیری 5.36 ماه و 7.41 ٪از بیماران پاسخگو به 24 DOR ماه یا بیشتر رسیدند.
3 میانگین بقای کلی 9.13 (OS) ماه و نرخ 12 OS ماهه 54 ٪بود (٪95 فاصله اطمینان: 6.45). ، ٪6.61 ٪.نمایه ایمنی قابل کنترل بود، با اکثر TEAE ها گذرا و سازگار با تخلیه لنفاوی و .2-IL
هم اکنون تماشا کنید: دکتر امید حمید در مورد بهبود مدت زمان پاسخ در ملانوما مقاوم به درمان با Lifileucel
مارک هورلبرت، دکترا، مدیر اجرایی اتحادیه تحقیقات ملانوما، به بیانیه افزود: «MRA به ایوانس به خاطر تکمیل ارسال BLA و نزدیکتر شدن به تبدیل درمان TIL به گزینهای برای افراد مبتلا به ملانوم پیشرفته که پس از درمان های قبلی پیشرفت کرده اند تبریک می گوید».
ما امیدواریم در اسرع وقت برای بیمارانی که نیازهای برآورده نشده قابل توجهی دارند و هیچ گزینه درمانی تایید شده ای ندارند، تائید FDA را دریافت کنیم.
Lifileucel ،همراه با پمبرولیزوماب، همچنین در مطالعه تاییدی فاز 3 301-TILVANCE که اخیرا اعلام شده است، مورد ارزیابی قرار گرفته است که در درجه اول ORR و بقای بدون پیشرفت را ارزیابی می کند.
این مطالعه از تایید کامل lifileucel در ملانوم پیشرفته پس از ضد 1-PD پشتیبانی می کند و از نشانه دیگری برای درمان خط مقدم ملانوم پیشرفته پشتیبانی می کند.
منابع
Biologics (BLA) مجوز درخواست Iovance Biotherapeutics .1 را برای Lifileucel در ملانوم پیشرفته تکمیل می کند. انتشار خبر.
.2023 مارس Iovance Biotherapeutics. 24
https://finance.yahoo.com/news/iovance-biotherapeutics-completes-biologics-license-200100220.html
2 .Biotherapeutics Iovance به روز رسانی در مورد درخواست مجوز بیولوژیک برای lifileucel در ملانوم پیشرفته ارائه می دهد.
.2022 نوامبر Iovance Biotherapeutics. 18 .خبر انتشار
https://finance.yahoo.com/news/iovance-
biotherapeutics-provides-biologics-license113000414.html
3 .مونوتراپی سلولی TIL Lifileucel. A Sarnaik در بیماران مبتلا به ملانوم پیشرفته پس از پیشرفت در مهارکننده های ایمن ایمن (ICI)و درمان هدفمند: تجزیه و تحلیل تلفیقی از گروه های متوالی )مطالعه -C .(01-144ارائه شده در: انجمن ایمونوتراپی سرطان ) (SITCسی و هفتمین نشست ساالنه 8-12 نوامبر 2022؛ بوستون، ماساچوست. چکیده شماره 789
One-Time Gene Therapy Fast Tracked for Duchenne Muscular Dystrophy (empr.com)